Regulamin
Ogólne warunki dostawy i płatności firmy Hager & Meisinger GmbH
1 Postanowienia ogólne / Zakres obowiązywania
1.1 Nasze warunki dostawy i płatności mają zastosowanie do wszystkich relacji biznesowych z naszymi klientami, a klient uznaje je za wiążące dla siebie w momencie złożenia zamówienia.
1.2 Postanowienia odbiegające od poniższych i/lub przepisów ustawowych – w szczególności zawarte w warunkach zakupu zamawiającego – są dla nas wiążące tylko wtedy, gdy zostały potwierdzone na piśmie. Dotyczy to również warunków, które nie są uregulowane w naszych warunkach dostawy i płatności. Bezwarunkowa dostawa towarów lub przyjęcie płatności nie oznacza z naszej strony uznania odmiennych postanowień.
1.3 Wszystkie uzgodnienia zawarte między nami a kupującym w celu wykonania umowy są zapisane na piśmie w umowie oraz w niniejszych warunkach. Zmiany, uzupełnienia lub unieważnienie umowy lub niniejszych warunków stają się skuteczne dopiero po naszym pisemnym potwierdzeniu.
1.4 Nasze warunki dostawy i płatności mają również zastosowanie do kolejnych zamówień.
1.5 Nasze warunki dostawy i płatności obowiązują na całym świecie, z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych Ameryki.
2 Oferty / dokumentacja ofertowa
2.1 Nasze oferty są niewiążące, o ile nie uzgodniono inaczej.
2.2 Ilustracje, rysunki, kalkulacje i inne dokumenty dotyczące produktów, zastosowań lub projektów pozostają naszą własnością i podlegają prawom autorskim, nawet jeśli przekazujemy je kupującemu; nie mogą być one powielane ani udostępniane osobom trzecim bez naszej wyraźnej, uprzedniej zgody na piśmie.
3 Ceny / Warunki płatności
3.1 O ile nie uzgodniono inaczej, nasze ceny obowiązują „ex works”. Koszty opakowania, ubezpieczenia, frachtu i podatku VAT nie są wliczone w cenę i są fakturowane oddzielnie. Podatek VAT w wysokości ustawowej w dniu wystawienia faktury jest wykazany oddzielnie na fakturze. O ile nie otrzymamy wcześniej pisemnej prośby odbiorcy o wysyłkę bez ubezpieczenia, wszystkie nasze przesyłki na całym świecie są przez nas ubezpieczane na koszt odbiorcy.
3.2 W przypadku produkcji na zamówienie klienta mamy prawo dostarczyć 10% więcej lub mniej w stosunku do ilości zamówionej i odpowiednio to rozliczyć.
3.3 Przy wartości zamówienia powyżej 500 EUR netto nie pobieramy opłaty ryczałtowej za niedobór w wysokości 50 EUR.
3.4 O ile nie uzgodniono inaczej, cena zakupu netto (bez potrąceń) jest wymagalna w ciągu 30 dni od daty wystawienia faktury. Potrącenie skonta wymaga specjalnego pisemnego uzgodnienia.
3.5 W przypadku opóźnienia w płatnościach ze strony kupującego, mamy prawo do naliczenia odsetek za opóźnienie w wysokości 8% powyżej aktualnie obowiązującej podstawowej stopy procentowej. Jesteśmy uprawnieni do żądania opłat za upomnienie w wysokości od 30 do 60 EUR za każde upomnienie, w zależności od stopnia upomnienia.
3.6 Jeżeli po zawarciu umowy nastąpi istotne pogorszenie sytuacji majątkowej Kupującego, która zagraża naszemu roszczeniu o świadczenie wzajemne, możemy, w przypadku istnienia obowiązku świadczenia z góry, wstrzymać się z wykonaniem naszego świadczenia do czasu wykonania świadczenia wzajemnego lub udzielenia nam zabezpieczenia tego świadczenia. Jeżeli po upływie wyznaczonego przez nas odpowiedniego terminu kupujący nie jest gotowy ani do „wypełnienia zobowiązania równoległego”, ani do udzielenia zabezpieczenia, przysługuje nam prawo do odstąpienia od umowy.
3.7 Kupujący ma prawo do potrącenia tylko wtedy, gdy uznamy je za istniejące i wymagalne lub gdy zostanie to prawomocnie stwierdzone. Kupujący jest uprawniony do skorzystania z prawa zatrzymania w zakresie, w jakim jego roszczenie wzajemne wynika z tego samego stosunku umownego.
4 Dostawa, terminy dostaw, dostawy częściowe
4.1 Wypełnienie naszego zobowiązania do dostawy wymaga terminowego i prawidłowego wypełnienia zobowiązań przez kupującego, w szczególności przestrzegania uzgodnionych warunków płatności. Zastrzegamy sobie prawo do podniesienia zarzutu niewykonania umowy.
4.2 Terminy dostaw uzgodnione na piśmie rozpoczynają się w dniu naszego potwierdzenia, jednak nie wcześniej niż po wyjaśnieniu wszystkich szczegółów technicznych i handlowych oraz przedłożeniu ewentualnie wymaganych zezwoleń. Ewentualne zmiany w wykonaniu przedmiotu dostawy, żądane przez kupującego w terminie dostawy, wstrzymują bieg terminu i odpowiednio go przedłużają.
4.3 Wystąpienie nieprzewidzianych zdarzeń, siły wyższej oraz niedostarczenie towaru przez naszych dostawców z przyczyn niezależnych od nas uprawnia nas do odroczenia dostawy na czas trwania przeszkody oraz odpowiedniego okresu rozruchu.
4.4 Dostawy częściowe są dopuszczalne w rozsądnym zakresie.
4.5 W przypadku opóźnienia w dostawie ze strony naszej, kupujący ma prawo wyznaczyć nam na piśmie odpowiedni dodatkowy termin. Jeżeli w tym dodatkowym terminie nie wyślemy przedmiotu dostawy, kupujący ma prawo odstąpić od umowy w odniesieniu do tych części, które nie zostały wysłane do upływu dodatkowego terminu. Ponosimy odpowiedzialność za udowodnioną szkodę , która powstała na rzecz kupującego w wyniku opóźnienia z naszej winy. Nasza odpowiedzialność jest ograniczona w taki sposób, że kupujący może żądać 0,5 procenta za każdy pełny tydzień opóźnienia, jednak łącznie nie więcej niż 5 procent ceny tej części dostawy, która z powodu opóźnienia nie mogła zostać oddana do użytku. Nie wiąże się to z zmianą ciężaru dowodu na niekorzyść kupującego. Ustawowe prawo kupującego do odstąpienia od umowy pozostaje nienaruszone.
4.6 Jeżeli dostawa zostanie opóźniona z przyczyn leżących po stronie kupującego, kupującemu może zostać naliczona opłata za przechowywanie w wysokości 0,5 procent ceny przedmiotów dostawy za każdy rozpoczęty miesiąc, jednak łącznie nie więcej niż 5 procent. Po upływie odpowiedniego dodatkowego terminu mamy prawo dysponować przedmiotem dostawy w inny sposób i dostarczyć go kupującemu w wydłużonym terminie. Stronom umowy przysługuje prawo do wykazania, że koszty magazynowania były wyższe, niższe lub w ogóle nie powstały. Nie ma to wpływu na ustawowe prawa do odstąpienia od umowy i żądania odszkodowania.
4.7 Jeżeli kupujący zwleka z odbiorem lub narusza inne obowiązki współpracy, mamy prawo żądać odszkodowania za poniesione przez nas szkody, w tym ewentualne dodatkowe koszty. Zastrzegamy sobie prawo do dalszych roszczeń.
5 Wysyłka, przejście ryzyka
O ile nie uzgodniono inaczej, dostawa odbywa się przy użyciu najkorzystniejszej dla nas formy wysyłki. Wszystkie dostawy realizowane są na zasadzie ex works, na koszt i ryzyko odbiorcy. Na życzenie zamawiającego i po pokryciu dodatkowych kosztów realizujemy również specjalne rodzaje wysyłki (np. transport ekspresowy) lub dostawy częściowe.
6 Reklamacje, gwarancja, odpowiedzialność
6.1 Kupujący ma obowiązek niezwłocznie po otrzymaniu dostawy sprawdzić ją z należytą starannością i zgłosić na piśmie wszelkie stwierdzone wady niezwłocznie, najpóźniej jednak w ciągu siedmiu dni od dostawy (wady widoczne) lub ich wykrycia. W przeciwnym razie dostawa uznaje się za zatwierdzoną.
6.2 Roszczenia z tytułu gwarancji nie przysługują w przypadku naturalnego zużycia lub szkód, które powstały po przejściu ryzyka w wyniku nieprawidłowej lub niedbałej eksploatacji, nadmiernego obciążenia, stosowania nieodpowiednich środków eksploatacyjnych lub szczególnych czynników zewnętrznych, których wystąpienie nie jest przewidziane w umowie. W przypadku przeprowadzenia przez kupującego lub osoby trzecie nieprawidłowych zmian lub prac naprawczych, nie przysługują również żadne roszczenia gwarancyjne z tego tytułu oraz z tytułu wynikających z tego konsekwencji.
6.3 W przypadku wystąpienia wady, za którą ponosimy odpowiedzialność, mamy prawo, według naszego uznania, do usunięcia wady lub dostarczenia nowego towaru.
6.4 Jeżeli odmówimy usunięcia wady lub dostarczenia nowego towaru, staje się to dla kupującego nie do przyjęcia lub kończy się niepowodzeniem, kupujący może, według własnego uznania, odstąpić od umowy lub odpowiednio obniżyć cenę zakupu. Wymaga to jednak, aby nie było wątpliwości co do zasadności zgłoszenia reklamacyjnego. Jeśli zgłoszenie reklamacyjne jest bezzasadne, mamy prawo żądać od kupującego zwrotu poniesionych przez nas kosztów.
6.5 O ile poniżej nie określono inaczej, wyklucza się inne lub dalsze roszczenia z tytułu gwarancji, w szczególności roszczenia o odszkodowanie zamiast wykonania. W związku z tym nie ponosimy odpowiedzialności za szkody, które nie powstały na samym przedmiocie dostawy; w szczególności nie ponosimy odpowiedzialności za utracone korzyści lub inne szkody majątkowe kupującego.
6.6 Powyższe wyłączenie odpowiedzialności nie ma zastosowania, o ile szkoda wynika z rażącego niedbalstwa lub umyślnego naruszenia obowiązków lub gdy dochodzone są roszczenia z tytułu utraty życia, ciała lub zdrowia, lub nabywca dochodzi odszkodowania z tytułu braku zapewnionej właściwości. W tym ostatnim przypadku roszczenia odszkodowawcze mogą być jednak dochodzone tylko w takim zakresie, w jakim gwarancja właściwości obejmuje ryzyko szkód następczych, a powstała szkoda wynika z jej braku.
6.7 Okres gwarancji wynosi jeden rok od momentu przejścia ryzyka (pkt 5).
6.8 Powyższe postanowienia nie mają wpływu na roszczenia z tytułu szkód osobowych lub szkód w rzeczach wykorzystywanych do celów prywatnych zgodnie z ustawą o odpowiedzialności za produkt.
7 Zwroty
7.1 Towary w oryginalnym opakowaniu i nieużywane przyjmujemy z powrotem zasadniczo tylko w ciągu dwóch tygodni od otrzymania towaru i po uzyskaniu naszej uprzedniej zgody. W przypadku zwrotu towaru w oryginalnym opakowaniu pobieramy opłatę w wysokości 25% wartości netto towaru. W przypadku wyjątkowego wyrażenia zgody na zwrot towarów niebędących w oryginalnym opakowaniu, naliczane są opłaty manipulacyjne według rzeczywistych kosztów, jednak nie mniej niż 20% wartości netto towaru.
7.2 Towar podlega zwrotowi zasadniczo tylko po podaniu numeru partii.
7.3 Zamówienia specjalne i produkty wykonane na zamówienie, a także towary sterylne są zasadniczo wyłączone z możliwości wymiany.
8 Zastrzeżenie własności
8.1 Dostarczony towar pozostaje naszą własnością do momentu zaspokojenia wszystkich roszczeń przysługujących nam wobec kupującego wynikających ze stosunku handlowego (towar zastrzeżony).
8.2 W przypadku naruszenia obowiązków przez kupującego, w szczególności w przypadku opóźnienia w płatnościach, mamy prawo do odstąpienia od umowy i odebrania towaru; kupujący jest zobowiązany do jego zwrotu. Odbiór lub dochodzenie zastrzeżenia własności nie wymaga odstąpienia od umowy przez dostawcę; działania te lub zajęcie przez nas towaru zastrzeżonego nie stanowią odstąpienia od umowy, chyba że wyraźnie to oświadczyliśmy.
8.3 Kupujący jest uprawniony do odsprzedaży towaru w ramach zwykłej działalności gospodarczej; jednakże już teraz ceduje na nas wszystkie wierzytelności w wysokości kwoty końcowej faktury (wraz z podatkiem od towarów i usług) , które przysługują mu wobec jego odbiorców lub osób trzecich z tytułu odsprzedaży, niezależnie od tego, czy dostarczony towar został odsprzedany bez dalszego przetwarzania, czy po nim. Kupujący pozostaje upoważniony do windykacji tej wierzytelności również po cesji. Nie ma to wpływu na nasze uprawnienie do samodzielnej windykacji wierzytelności. Zobowiązujemy się jednak nie windykować wierzytelności, dopóki nabywca wywiązuje się ze swoich zobowiązań płatniczych z uzyskanych wpływów, nie popada w zwłokę z płatnością, a w szczególności nie złożono wniosku o wszczęcie postępowania upadłościowego ani nie nastąpiło zawieszenie płatności. W takim przypadku możemy zażądać, aby kupujący ujawnił nam cesjonowane wierzytelności i ich dłużników, podał wszystkie informacje niezbędne do ich ściągnięcia, przekazał odpowiednie dokumenty oraz poinformował dłużników (osoby trzecie) o cesji.
8.4 W okresie obowiązywania zastrzeżenia własności kupującemu nie wolno dokonywać zastawu ani przeniesienia własności w celu zabezpieczenia. W przypadku zajęć, konfiskat lub innych dyspozycji lub ingerencji osób trzecich kupujący ma obowiązek niezwłocznie nas o tym powiadomić, abyśmy mogli dochodzić naszych praw. O ile osoba trzecia nie jest w stanie zwrócić nam kosztów sądowych i pozasądowych postępowania zgodnie z § 771 ZPO, kupujący ponosi odpowiedzialność za poniesioną przez nas stratę.
8.5 Kupujący jest zobowiązany do dbałego obchodzenia się z przedmiotem zakupu; w szczególności jest zobowiązany do ubezpieczenia go na własny koszt od szkód spowodowanych pożarem, zalaniem i kradzieżą w wysokości odpowiadającej wartości nowej. Jeżeli konieczne są prace konserwacyjne i przeglądy, kupujący musi je przeprowadzić na własny koszt w odpowiednim terminie.
8.6 Przetwarzanie lub przekształcanie przedmiotu sprzedaży przez kupującego odbywa się zawsze na naszą rzecz. Jeżeli przedmiot zakupu zostanie przetworzony lub nierozerwalnie zmieszany z innymi przedmiotami, które nie należą do nas, nabywamy współwłasność nowego przedmiotu w stosunku wartości przedmiotu zakupu (kwota końcowa faktury, w tym podatek od towarów i usług) w stosunku do pozostałych przedmiotów w momencie przetworzenia lub zmieszania. W pozostałym zakresie do przedmiotu powstałego w wyniku przetworzenia lub zmieszania mają zastosowanie te same zasady, co do przedmiotu dostarczonego z zastrzeżeniem. Jeżeli zmieszanie nastąpi w taki sposób, że rzecz kupującego należy uznać za rzecz główną, uznaje się za uzgodnione, że kupujący przenosi na nas współwłasność proporcjonalnie. Kupujący przechowuje dla nas powstałą w ten sposób wyłączną własność lub współwłasność.
9 Szczególne postanowienia dotyczące zamawiania elementów protetycznych, modeli szczękowych i szablonów na podstawie danych ze skanów
9.1 Jeżeli nabywca zamawia elementy protetyczne, modele szczękowe i szablony poprzez elektroniczne przesłanie danych, które wygenerował za pomocą skanera (zwane dalej „zamówieniami skanowymi”), obowiązują dodatkowo następujące postanowienia:
9.2 W przypadku elektronicznego zamawiania elementów protetycznych, modeli szczękowych i szablonów kupujący rezygnuje z otrzymania potwierdzenia przyjęcia zamówienia od firmy Meisinger. Zamówienie można złożyć tylko wtedy, gdy formularz udostępniony przez firmę Meisinger w interfejsie użytkownika został w całości wypełniony.
9.3 Aby firma Meisinger mogła wywiązać się ze swoich zobowiązań dostawczych wynikających z zamówień skanowych, kupujący musi należycie i terminowo wypełnić swoje obowiązki współpracy. W szczególności kupujący musi zapewnić, że rejestracja danych za pomocą skanera odbywa się prawidłowo, zawiera wszystkie wymagane informacje oraz że zeskanowane dane są nam przekazywane w całości. Pracownicy obsługujący skaner i składający zamówienia na skanowanie muszą zatem przejść odpowiednie szkolenie.
9.4 W przypadku zleceń skanowania firma Meisinger wykonuje elementy protetyczne, modele szczękowe i szablony zgodnie z danymi przekazanymi firmie Meisinger oraz z materiału wybranego przez kupującego. W związku z tym nie przysługują żadne roszczenia z tytułu wad wynikających z nieprawidłowej obsługi skanera, nieprawidłowego przesłania zeskanowanych danych z powodu błędów w linii używanej przez kupującego, zamówienia nieodpowiednich materiałów lub dopasowania elementu protetycznego u pacjenta. Wreszcie nie przysługują roszczenia z tytułu wad, jeżeli wada wynika z ponownej obróbki lub modyfikacji elementów protetycznych, modeli szczękowych i szablonów przez kupującego.
9.5 Jeżeli nabywca zgłosi wadę fizyczną elementu protetycznego, modelu szczęki lub szablonu, musi on niezwłocznie przesłać go do firmy Meisinger wraz z wcześniej zeskanowanym modelem, aby umożliwić firmie Meisinger sprawdzenie zgłoszenia. Jeśli firma Meisinger dojdzie do wniosku, że nabywca nieprawidłowo zeskanował model i w związku z tym przekazał błędne dane, niezwłocznie poinformuje o tym nabywcę i prześle mu oba zestawy danych jako dowód. Tylko na odpowiednią prośbę kupującego firma Meisinger w takich przypadkach, na koszt kupującego, wykona i dostarczy kolejny element protetyczny, model szczęki oraz szablon na podstawie prawidłowego zestawu danych.
10 Szczególne postanowienia dotyczące usługi Meisinger Digital Service
10.1 Jeśli klient korzysta z usługi Meisinger Digital Service, firma Meisinger wykonazindywidualizowaną część wtórną lub inny element protetyczny zgodnie z projektem i wymiarami modelu woskowego (Wax- up) dostarczonego przez klienta. Model woskowy musi być nowy i nie może być wcześniej używany. Wysyłając model woskowy, klient potwierdza, że wcześniej zatwierdził projekt i produkcję (zatwierdzenie projektu). Firma Meisinger nie ponosi odpowiedzialności za wady projektu lub dopasowania elementu protetycznego. Model woskowy musi być zdezynfekowany w momencie dostawy do firmy Meisinger. Klient musi potwierdzić przeprowadzoną dezynfekcję w pisemnym oświadczeniu. Ponadto opakowanie modelu woskowego musi być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi transportu i bezpieczeństwa.
10.2 Jeśli klient korzysta z usługi Meisinger Digital Service, firma Meisinger opracuje i wyprodukuje element protetyczny wyłącznie zgodnie z parametrami projektowymi i wymiarami podanymi przez klienta w zamówieniu (niezależnie od tego, czy zostały one podane w formularzu zamówienia, czy online). Meisinger nie zmienia parametrów projektowych, wymiarów ani kształtu podanych i zatwierdzonych przez klienta. Meisinger nie ponosi odpowiedzialności za wady w projekcie lub dopasowaniu elementu protetycznego.
10.3 Model woskowy klienta nie jest zwracany klientowi, lecz niszczony dziewięćdziesiąt dni po dostarczeniu elementu protetycznego. Jeżeli przed upływem tego terminu klient nie zgłosił na piśmie reklamacji, po upływie tego terminu uznaje się, że że zarówno projekt, jak i wymiary elementu protetycznego są zgodne z modelem woskowym.
10.4 Jeśli klient zmieni lub obrobi element protetyczny dostarczony przez firmę Meisinger, wyklucza się wszelką odpowiedzialność firmy Meisinger za wady.
11 Szczególne postanowienia dotyczące zamówień składanych za pośrednictwem portalu internetowego Meisinger
11.1 Portal internetowy na stronach www.meisinger.de i www.meisinger.de/shop oraz inne usługi cyfrowe na stronie głównej Meisinger skierowane są do osób posiadających uprawnienia wynikające z kwalifikacji zawodowych (stomatolodzy, laboratoria dentystyczne itp.), posiadające pełną zdolność do czynności prawnych, które są przedsiębiorcami w rozumieniu niemieckiego kodeksu cywilnego, w Niemczech.
11.2 Aby móc składać zamówienia za pośrednictwem portalu internetowego, wymagana jest rejestracja. Nazwa użytkownika i hasło nie mogą być przekazywane osobom trzecim. Strony związane z zamówieniem są dostępne wyłącznie dla zarejestrowanych użytkowników portalu internetowego.
11.3 Oferty firmy Meisinger na portalu internetowym nie są wiążące. Zamówienie kupującego składa się poprzez wprowadzenie informacji wymaganych w formularzu zamówienia i wysłanie zamówienia do portalu internetowego. Zamówienie kupującego jest wiążące. Kupujący otrzymuje najpierw elektroniczne potwierdzenie otrzymania zamówienia . Następnie firma Meisinger sprawdzi informacje przesłane przez kupującego. W przypadku pozytywnego wyniku tej weryfikacji firma Meisinger przyjmie i zrealizuje zamówienie.
11.4 Terminy dostawy są wiążące tylko wtedy, gdy zostały wyraźnie określone na piśmie w momencie zawarcia umowy. Ogólne informacje zamieszczone na portalu internetowym nie stanowią gwarancji terminów.
11.5 Płatności kartą kredytową lub przez PayPal są zawsze wymagalne natychmiast. 12.6 Wyłącza się stosowanie § 312i ust. 1 zdanie 1 nr 1, 2 i 3 oraz § 312i ust. 1 zdanie 2 BGB, które przewidują określone obowiązki przedsiębiorcy w przypadku umów zawieranych w ramach handlu elektronicznego.
12 Przepisy wynikające z ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
Artykuł 14: Ogólne obowiązki podmiotów wprowadzających do obrotu
12.1 Wprowadzając produkt do obrotu, dystrybutorzy uwzględniają w ramach swojej działalności obowiązujące wymagania, zachowując należytą staranność.
12.2 Przed udostępnieniem produktu na rynku podmioty gospodarcze sprawdzają, czy spełnione są wszystkie poniższe wymagania:
a) Produkt posiada oznakowanie CE oraz wydano dla niego unijną deklarację zgodności;
b) do produktu dołączone są informacje dostarczone przez producenta zgodnie z art. 10 ust. 11 (oznakowanie i instrukcja użytkowania);
c) w przypadku produktów importowanych importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3 (obowiązek oznakowania Hager & Meisinger jako importer);
d) w stosownych przypadkach producent nadał identyfikator UDI.
W celu spełnienia wymogów określonych w ust. 1 lit. a), b) i d) dystrybutor może stosować procedurę pobierania próbek, która jest reprezentatywna dla dostarczanych przez niego produktów.
Jeżeli dystrybutor uważa lub ma powody, by sądzić, że produkt nie spełnia wymogów niniejszego rozporządzenia, nie może udostępniać tego produktu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność; w takim przypadku informuje o tym producenta oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela producenta i importera. Jeżeli importer uważa lub ma powody, by sądzić, że produkt stwarza poważne zagrożenie lub że jest to produkt podrobiony, informuje on również właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.
12.3 W okresie, w którym produkt znajduje się pod ich nadzorem, dystrybutorzy zapewniają, aby warunki przechowywania i transportu (określone na opakowaniu lub w instrukcji użytkowania) były zgodne z wytycznymi producenta.
12.4 Sprzedawcy, którzy uważają lub mają powody, by sądzić, że produkt wprowadzony przez nich do obrotu nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie informują o tym producenta oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela producenta i importera. Sprzedawcy współpracują z producentem oraz, w stosownych przypadkach, z upoważnionym przedstawicielem producenta i importerem, a także z właściwymi organami, w celu zapewnienia, że w razie potrzeby zostaną podjęte niezbędne działania naprawcze w celu przywrócenia zgodności produktu, wycofania go z rynku lub odzyskania. Jeżeli przedsiębiorca uważa lub ma powody, by sądzić, że produkt stwarza poważne zagrożenie, niezwłocznie informuje o tym również właściwe organy państw członkowskich, w których udostępnił produkt, przekazując w szczególności szczegółowe informacje na temat niezgodności oraz podjętych już działań naprawczych.
12.5 Dystrybutorzy, do których napływają skargi i zgłoszenia od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników dotyczące domniemanych zdarzeń związanych z produktem, który wprowadzili do obrotu, przekazują je niezwłocznie producentowi oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi producenta i importerowi. Prowadzą rejestr skarg, produktów niezgodnych z wymaganiami oraz wycofań i odzyskiwań, oraz na bieżąco informują producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera o tych działaniach monitorujących, udostępniając im na ich żądanie wszelkie informacje.
12.6 Na żądanie właściwego organu dystrybutorzy przekazują mu wszelkie posiadane informacje i dokumenty niezbędne do wykazania zgodności produktu.
Obowiązek przedsiębiorcy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się za spełniony, jeżeli odpowiednie informacje udostępnia producent lub, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel odpowiedzialny za dany produkt. Dystrybutorzy współpracują z właściwymi organami na ich wniosek w zakresie wszelkich działań mających na celu zapobieganie zagrożeniom związanym z produktami, które wprowadzili do obrotu. Na żądanie właściwego organu dystrybutorzy udostępniają bezpłatnie próbki produktu lub, jeżeli nie jest to możliwe, zapewniają dostęp do produktu.
13 Obowiązki dystrybutora zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 w odniesieniu do art. 16
13.1 Jeżeli dystrybutor zamierza podejmować działania zgodnie z art. 16 ust. 1 lit. a–c, obowiązują go również obowiązki producenta i w związku z tym musi zawrzeć odrębną umowę z firmą Hager & Meisinger.
13.2 Jeżeli art. 16 ust. 1 lit. c nie ma zastosowania na podstawie art. 16 ust. 2, obowiązki producenta nie mają zastosowania i nie jest konieczna odrębna umowa.
13.3 Artykuł 16 ust. 3 i 4 należy przestrzegać w każdym przypadku.
14 Przepisy wynikające z ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
Artykuł 16: Przypadki, w których obowiązki producenta mają również zastosowanie do dystrybutorów
14.1 Dystrybutor ma obowiązki producenta przy wykonywaniu następujących czynności:
a) wprowadzania produktu do obrotu pod własną nazwą, własną zarejestrowaną nazwą handlową lub własnym zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, w których dystrybutor lub importer zawiera umowę z producentem, zgodnie z którą producent jest wskazany jako taki na oznakowaniu i ponosi odpowiedzialność za spełnienie wymogów mających zastosowanie do producentów na mocy niniejszego rozporządzenia;
b) zmiana przeznaczenia produktu już wprowadzonego do obrotu lub oddanym do użytku;
c) zmiana produktu znajdującego się już w obrocie lub wprowadzonego do użytku w sposób, który może mieć wpływ na zgodność produktu z obowiązującymi wymaganiami.
Ustęp 1 nie ma zastosowania do podmiotów innych niż producenci, które montują lub dostosowują produkt już wprowadzony do obrotu dla konkretnego pacjenta bez zmiany jego przeznaczenia.
14.2 Do celów ust. 1 lit. c) następujące czynności nie są uznawane za zmianę produktu, która mogłaby mieć wpływ na jego zgodność z obowiązującymi wymaganiami:
a) udostępnienie, w tym tłumaczenie, informacji, które producent ma obowiązek dostarczyć zgodnie z sekcją 23 załącznika I (oznakowanie i instrukcja użytkowania) oraz innych informacji niezbędnych do wprowadzenia produktu do obrotu w danym państwie członkowskim;
b) zmiany opakowania zewnętrznego produktu już znajdującego się w obrocie, w tym zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie jest konieczne do wprowadzenia produktu do obrotu w danym państwie członkowskim, o ile odbywa się to na warunkach gwarantujących, że nie może to wpłynąć na pierwotny stan produktu. W przypadku produktów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym za naruszenie pierwotnego stanu opakowania uznaje się otwarcie, uszkodzenie lub inne naruszenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności podczas przepakowywania.
14.3 Podmiot gospodarczy, który wykonuje jedną z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b), umieszcza na produkcie lub, jeżeli nie jest to możliwe, na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do produktu, określa, o jaką czynność chodzi, oraz podaje swoje imię i nazwisko, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowaną markę handlową, zarejestrowaną siedzibę oraz adres, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby można było ustalić jego faktyczną lokalizację.
Sprzedawcy zapewniają, że dysponują systemem zarządzania jakością, który obejmuje procedury gwarantujące, że tłumaczenie informacji jest poprawne i aktualne oraz że czynności, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), są wykonywane przy użyciu środków i na warunkach, które gwarantują zachowanie pierwotnego stanu produktu oraz to, że opakowanie przepakowanego produktu nie jest wadliwe, niskiej jakości ani nieporządne. System zarządzania jakością obejmuje również procedury, które zapewniają, że dystrybutor jest informowany o wszelkich działaniach naprawczych podejmowanych przez producenta w odniesieniu do danego produktu w odpowiedzi na problemy związane z bezpieczeństwem lub w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.
14.4 Co najmniej 28 dni przed udostępnieniem na rynku produktu z nową etykietą lub w nowym opakowaniu dystrybutorzy, którzy wykonują którąkolwiek z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b), producenta oraz właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają wprowadzić produkt do obrotu, o zamiarze wprowadzenia do obrotu produktu z nową etykietą lub w nowym opakowaniu, oraz udostępniają producentowi i właściwemu organowi, na ich żądanie, próbkę lub model produktu z nową etykietą lub w nowym opakowaniu, w tym przetłumaczoną etykietę i instrukcję użytkowania. W tym samym terminie 28 dni producent przedkłada właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną i dotyczący rodzaju produktów, które obejmują działania, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), potwierdzające, że system zarządzania jakością dystrybutora lub importera spełnia wymagania określone w ust. 3.
15 Skuteczność umowy
Jeżeli jedno lub więcej postanowień niniejszych Ogólnych Warunków Dostawy i Płatności jest lub stanie się nieważne, nie ma to wpływu na ważność pozostałych postanowień. Nieskuteczność postanowień zostanie zastąpiona regulacją, która najlepiej odpowiada rozpoznawalnym interesom.
16 Miejsce wykonania, właściwość sądowa, prawo właściwe
16.1 W odniesieniu do wszystkich praw i obowiązków wynikających z naszych dostaw i usług miejscem wykonania zobowiązania oraz właściwością sądową dla obu stron jest siedziba naszej firmy. Zastrzegamy sobie prawo do wniesienia powództwa w siedzibie kupującego.
16.2 Obowiązuje wyłącznie prawo niemieckie. Wyklucza się stosowanie Konwencji ONZ o umowach międzynarodowej sprzedaży towarów (CISG).
16.3 Dane podane przez kupującego są, o ile jest to dozwolone zgodnie z ustawą o ochronie danych, zapisywane i przetwarzane w systemie komputerowym.
Stan na: luty 2021 r.